从属权利要求,包括引用部分和特征部分的描述。从属权利要求的特征部分要根据技术方案确定是限定技术特征,还是附加技术特征。如对引用的开放式权利要求,独立权利要求写入了君药、臣药,从属权利要求则要写入君、臣、佐、使药。又如,对引用的封闭式权利要求,独立权利要求写入了君、臣、佐、使药,从属权利要求又写“根据权利要求1所述的中药组合物,其中还可以加入A:10~50质量份”或者某味药可以替换为XX,这是附加型从属权利要求。
限定型从属权利要求是一个逐渐缩小范围的撰写方式,而附加型从属权利要求是增加了技术特征的并列方案。
4 中药复方专利撰写“三性”的考虑
目前,有不少科研人员缺乏专利基本知识,认为只要有疗效、未公开的中药复方制剂即可获得专利权。其认识仅停留在专利的“新颖性”层面,不了解专利法还有“创造性”的要求。我国现行专利法第二十二条规定,授予专利权的发明和实用新型,应当满足新颖性、创造性和实用性。其中,中药复方专利最难以满足的就是创造性要求,因此,在中药专利撰写时须将专利法规定的创造性考虑进去。
4.1 充分检索是前提
在专利申请前就要进行该专利的充分检索,其策略是先检索整个复方,如果文献有记载,则该复方产品权利要求没有新颖性,再判断复方用途是否有新颖性。如果没有相关文献,则还要进行创造性检索,方法是将复方拆成药对进行检索,在治疗相同病症文献中,寻找包含药味数量最多的对比文件,或包含君臣药的对比文件。因为这两类文件最容易被审查员认定为最接近的对比文件。
4.2 针对检出的对比文件进行撰写
在说明书中,应当明确或暗含记载针对检出的对比文件具有创造性说明的文字。对包含药味很多,区别仅是增加或减少一两味药的对比文件,需要证明专利的复方效果要较对比文件好很多,如通过增加实验例数据来证明。对包含君臣药的对比文件,需要证明专利的复方效果更好,以及说明专利复方与对比文件不同的药味,治疗该疾病是本领域技术人员意料不到的。
4.3 借鉴美国中药复方专利撰写
在美国申请中药复方专利,权利要求撰写为:①独立权利要求中只写组方而不写剂量,对关键技术给予保密;②列多项权利要求,甚至将治疗方法或治疗疾病列入,并可将替代组方中某个或某几个药味的都列出,还可将能应用的各个领域都列出,如药品、食品添加剂、化妆品等[2]。当然,就目前我国专利的审查制度更趋严格的情况下,对美国复方专利的借鉴程度非常有限。
5 小结
我国现行《专利审查指南》中没有专门针对中药专利的内容,而国家专利局中药审查处只是参照化学药品发明专利的审查方法审查中药专利。就中药传承创新规律而言,专利的创造性要求是比较高的。而中药真正产业化还需符合现代科学理论。因此,既要有意料不到的技术效果从而取得专利权,又要现代科学理论能够解释从而获得上市许可,使中药专利实现产业化极其艰难。有学者提出,应当采取较低创造性标准,把我国现行专利法与中医药的相关原理相结合,只要新中药复方对现有中药复方专利的药味、药量、炮制方法、给药途径、生产工艺和方法、组合物、混合物、药用部分、复方组合、中药产地、煎药方法、煎药时间、服药方法、饮食禁忌等方面作出改变和完善,且能在提高疗效、减少不良反应、改变主病主症、适应同一病症的不同类型等任何一方面有所突破,就应当认定其对中药领域的普通技术人员来说具有“非显而易见性”,有“突出的实质性特点和显著的进步”,符合专利创造性认定要求[3]。笔者也认同这种务实观点,与此同时,笔者认为该创造性标准的降低应当向已有产业准备的专利倾斜,例如提交了新药注册受理证明的专利,从而促进中药专利走向产业化,最终达到专利制度的立法初衷。
参考文献:
[1] 中华人民共和国国家知识产权局.专利审查指南[M].北京:知识产权出版社,2010.
[2] 杨莉,李野.中药在美国的专利保护分析[J].中草药,2007,38(1):137-140.
[3] 杨崇森,杨显滨.本土意境下中药复方专利的涅槃场域——以中医药学原理为研究路径[J].法学杂志,2013,34(10):84-93.
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