摘要：目的 研究“中医慢病临床科研体系及其成果转化应用模式研究”项目在数据管理方面的科学性、合理性，为本项目的后续工作改进提供参考。方法 依据国内外有关临床研究数据管理工作的法规、规范和指南等相关文件，编制“中医慢病防治临床科研数据管理评估清单”。使用该问卷在10个临床课题稽查过程中进行现场调查，收回有效问卷20份，并进行统计分析。结果 在数据管理和统计方面有50%～60%的课题由第三方进行，有70%的课题由自己中心进行监察；50%的课题采用与他人合作的方式开发相应的数据管理系统；7家单位具有数据管理的制度和计划；数据管理执行中，培训、数据库建立、论文范文病例报告表追踪等7个方面执行度较低。结论 中医慢性病临床研究的数据管理的质量情况还需要从各个方面加以完善，提高大规模临床试验的数据管理的质量。 

　　关键词：中医慢性病；数据管理；药物临床实验质量管理规范 

　　DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2015.04.001 

　　中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2015）04-0001-03 

　　Quality Survey of Data Management of TCM Chronic Clinical Researches LV Xiao-ying1， HE Li-yun1， WEN Tian-cai1， ZHANG Zhuo-lin1， AI Yan-ke1， LIU Bao-yan2 （1.Clinical Foundation Institute for Medical Research， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China；2.China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China） 

　　Abstract：Objective To study the scientificity and rationality in data management of the project of Chinese Chronic Disease Clinical Research System and its Achievements Application Mode；To provide evidence and reference for the improvement of follow-up work. Methods According to the relevant management regulations， guidelines， and other relevant documents of national and international clinical research data， “Questionnaire for Research Data Management Assessment of Chinese Chronic Disease Prevention” was designed. The questionnaires were used in 10 clinical topics during the on-site inspection survey， and 20 valid questionnaires were retrieved and analyzed statistically. Results 50-60 percentage of subjects in data management and statistics were performed by the third party；70 percentage of subjects were performed by their own central monitoring；50 percentage of the subjects adopted a cooperative manner with others to develop appropriate data management systems；7 centers had system and plan for data management；Data management was carried out；implementation degree of training， database， CRF tracing， and others 7 aspects was low. Conclusion Improving the quality of data management of TCM clinical research still needs to be perfected from many aspects， and quality mode of large-scale clinical trials should be improved. 

　　Key words：Chinese medicine chronic disease；data management；GCP 

　　由于慢性病治疗周期长、随访时间长、数据量大， 

　　基金项目：中医药行业科研专项（201107006） 

　　通讯作者：刘保延，E-mail：cectcm@gmail.com 

　　数据质量难以保障。临床研究中，科学、合理地收集和管理原始数据，是研究结论可靠性、真实性的重要保证。临床研究数据管理的主要目标是及时获取正确、有效的数据，符合《药物临床实验质量管理规范》（GCP）及统计分析与报告的要求。为此，笔者对中医慢性病临床研究的数据管理质量进行了调查分析，以评估数据管理质量，提出管理过程中的缺陷，寻找解决途径，增强数据的真实性、准确性、可靠性。

　　1 资料与方法 

　　1.1 问卷编制 

　　目前，中医临床数据质量管理已成为行业普遍关注的问题[1]。本研究参考了《国际药物临床研究质量管理规范》（ICH-GCP），我国2003年版GCP及2012年3月由国家食品药品监督管理局出台的《临床实验数据管理工作技术指南》等相关文件。根据ALCOA原则，即可归因性（Attributable）、易读性（Legible）、同时性（Contemporaneous）、原始性（Original）、准确性（Accurate），按能力与条件、制度与计划、执行情况、数据质量等几方面，编制“中医慢病防治临床科研数据管理评估清单”，调查、分析、评估数据管理在慢性病课题中的质量。 

　　1.2 数据采集方法 

　　以“中医慢病临床科研体系及其成果转化应用模式研究”项目的子课题“中医慢病防治临床科研数据管理关键技术研究及其中心的建立”为依托，对中医药防治冠心病、中风、高血压等10个临床研究课题、20家负责单位及研究单位进行二级和三级质量监察，同时采集问卷。截至2012年12月底，共收集“中医慢病防治临床科研数据管理评估清单”20份。 

　　2 结果与分析 

　　2.1 能力与条件 

　　2.1.1 人员组成 临床研究过程中涉及到的数据管理、统计及监察有3种承担方式，即课题组自己承担、第三方承担、以课题组为主其他方式为辅。在20家单位中，70%自己进行临床监察，60%由第三方进行统计分析，数据管理有50%由第三方进行。详见图1。 

　　图1 数据管理、统计、监察工作承担方式 

　　2.1.2 数据管理系统使用情况 随着计算机的普及，以及数据库和网络技术的迅猛发展，电子数据采集应运而生，其具有提高效率、降低成本等优点[2]。20家负责单位对数据采集和管理系统无论购买、合作研制，还是独立开发，都结合自身财力、人员、课题特点等选用了不同方式配备数据管理系统。此次调查发现，50%的负责单位选择与其他单位合作研制适应其临床研究的数据管理系统，15%选择购买他人系统，10%选择独立开发，还有25%未使用或未确定使用何种系统。