中医慢性病临床研究中数据管理的质量调查(2)

　　2.1.3 资料与文件的保存 20家单位中有7家具有固定、可接近、安全的资料存放场所，其电子文档有序存放在计算机专备的文件夹中，并为其采取了备份措施，以防止数据被操作、损坏、丢失。

　　2.2 制度与计划

　　数据管理过程中主要的制度和计划是数据管理的标准操作规程（standard operation procedure， SOP）和数据管理计划。此次调查发现，20家单位中仅7家具有数据管理的SOP，其中4家单位清晰勾画了数据管理的流程图，但无单位能提供具体的数据管理计划。

　　2.3 数据管理执行情况

　　2.3.1 病例报告表填写和录入情况通过调查数据发现，各单位能做到访视的当日或2 d内填写病例报告表（case report form，CRF），1周内将CRF的内容录入数据管理系统。少部分单位在纸质CRF收集较大数量后（如50份左右）再将CRF寄给课题组集中录入数据管理系统的方式。

　　2.3.2 数据管理执行程度 GCP的核心是文件化管理[3]，临床研究需要使用大量文件，包括标准化操作流程和记录文件。本次对数据管理执行情况的分析主要包括试验过程中文档是否完备、有记录文档说明已执行相应的操作和管理。把数据管理的执行划分为9个方面，CRF的填写和录入已在“2.3.1”中表述，其他8个方面调查表中会有相应的问题以“是”“否”二元选择题的形式询问执行文档的记录情况。20份问卷中选取课题即将结束时进行调查的有12份。

　　执行程度=12份问卷中每方面回答“是”的问题数目总和÷（每方面问题总数×12），执行程度越接近1说明执行越好，越接近0说明执行越差。

　　从调查数据来看，只有培训做到接近1，数据库建立、医学审核、疑问管理、医学编码等7个方面尚不到0.3，说明只有1～2个课题甚至没有课题进行操作。见图2。

　　2.4 数据质量

　　调查数据的录入质量主要通过抽查受试者病历，核对数据的填写、录入是否与纸质CRF一致，计算错误率、缺失率及是否按时录入了采集到的数据，从数据安全、及时、准确、完整性4个方面进行分析。从实际的抽取结果来看，错误率和缺失率较高。

　　注：坐标轴表示每方面的执行程度；为更清楚表示哪些方面执行程度为0，本图的圆心设为-0.3，但实际执行程度的范围为0～1

　　图2 数据管理执行程度

　　3 讨论

　　在数据管理和统计的环节上以独立第三方为主，使数据结果更为准确、真实、可信、可靠。数据管理系统多采用合作开发的方式，需要提高数据采集系统的通用性。与临床试验有关的纸质文件文档需要存放在固定、易接近、安全的地点；电子数据应注意有条理存放在计算机中，并做好备份处理。

　　在整个数据管理过程中，缺少对数据管理的制度和计划。没有数据管理的SOP、数据管理流程图，缺少对数据管理工作的流程、内容、时间的全面计划与安排，没有指导整个数据管理工作的纲要性文件。这可能导致数据管理工作无限期延长甚至难以保证数据质量。

　　在数据管理的执行上，首先是及时性不足，各课题能够在当日或1 d内将纸质CRF填写好，但在转录至数据管理系统时还有一定的滞后。其次，在保证数据管理的一些必要环节上执行力度不够。此次调查中，执行程度只有培训做到了接近1，数据库建立、医学审核、疑问管理、医学编码等7个方面虽然在数据管理过程中有所涉及，但在细节上不能保证数据的质量。如数据库的建立，各单位都建立了相应的数据库，但缺少注释CRF、数据库测试报告、数据录入指南等文件；又如CRF追踪，缺少CRF的递送签收表、CRF转移表、CRF入库核对表等相应的记录。数据录入不完整、录入错误、逻辑错误的问题较为严重，说明不仅要从数据管理的角度对数据提出质疑，更要加强临床研究过程中的监察力度。在临床试验过程中，应注重数据管理与临床监察工作的配合，在数据进入清洗阶段前把错误率降到最低，以提高数据的可靠性。

　　本调查是基于中医药防治冠心病、中风、高血压等10个临床研究课题研究过程中的监察和稽查时的数据，由于数据采集的时间跨度较大，所以，一些早期监察的课题所发现的问题不代表在课题的整个研究过程中都存在。另外，调查针对的人群是各中心的研究者，他们可能参与数据管理工作较少，导致调查结果可能劣于调查的实际情况。本文是对中医防治慢病临床研究课题中某个时点事实的呈现和分析，对加强课题后续管理仍有借鉴意义。

　　对大规模的临床试验课题，如何提高数据管理的质量模式，笔者提出以下几点以供探讨：①尽可能提供统一的数据管理服务和数据管理平台；②通过数据管理制度和计划的建设，完善数据管理的流程；③在数据管理执行上遵照制定的制度和计划执行并关注细节的记录；④加强临床人员、数据管理人员、监察人员、统计人员等沟通与合作，共同管理好数据质量的各个环节。

　　参考文献：

　　[1] 李秋艳，翁维良，李睿，等.中医临床研究的联合监察与质量控制[J].中国中医药信息杂志，2010，17（1）：8-11.

　　[2] 孙亚林，贺佳，曹阳，等.临床数据管理的电子化趋势[J].中国新药杂志，2005，14（4）：393-395.

　　[3] 赵一鸣.试论临床研究模式转变[J].中华医学杂志，2009，89（46）：3307-3309.

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