由此可见，在医疗机构制剂仍有存在必要性的前提下，应用现代技术和方法，并尽可能采用先进的设备和检测仪器，提高制剂质量标准档次，完善、统一和规范医疗机构制剂的质量迫在眉睫。

　　3.2医疗机构制剂质量标准提高的特殊性与科学性 不同于普通制剂的研究，医疗机构制剂在长期反复的临床实践中，已经证明其具备疗效确切、针对性强、副作用小的特点，但是却缺少相关的基础研究，质量控制也相当匮乏。这样直接影响了医疗机构制剂的可持续发展，同时也不利于促进医疗机构制剂的临床合理用药研究。因此，完善医疗机构制剂的质量标准极具科学意义。通过科学方法对医院制剂的制剂名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治或作用与用途、用法用量、注意、规格以及贮藏等进行控制，规范药品说明书，提高制剂的安全性和可控性，提升质量标准，最终避免因制剂的质量因素而引发的不良反应，同时也便于后期临床药师对医疗机构制剂的个体化给药研究。

　　4医疗机构制剂动态化质量控制的研究体系

　　4.1过程动态质量控制技术 与化学药物不同，中药制剂的质量控制具有多点控制的特点，因为涉及到辅料、饮片、提取、制剂工艺、半成品、成品等多个环节，每个环节的质量变异幅度直接影响着制剂的最终质量。为了有效地控制中药制剂的质量全过程，贾晓斌课题组经过多年实践，建立了“过程动态质量控制技术”。此技术的核心内容包括：一是建立能反映和控制内在质量的多层次指标和分析方法；二是从原料到产品的全过程、动态质量控制，即药材、制剂全部环节、工艺关键点、中间体（中药制剂原料）、成品；三是选择中药制剂最关键的2个共性环节，原料药材与制剂中间体，将分析得到的多指标数据，通过计算机模拟环境进行程序控制，对符合基本质量但各项指标差异较大的原药材及中间体进行调整，以获得质量稳定均一的终成品[9-11]。

　　4.2医疗机构制剂动态化质量控制体系 为了改善医疗机构制剂质量控制的尴尬处境，医院领导应该重视对制剂室、药检室的建设和投入，结合医院的实际情况，包括临床用量，运行成本，充分评估各品种的经济效益和社会效益，调整制剂的品种结构，保留效益好的特色制剂，并且重点对待。

　　医疗机构制剂的质量控制涉及到多个部门，包括药库、制剂室以及药检室。整个质量控制的核心部门则为药检室，整个动态化控制的过程为：首先是控制源头，医疗机构制剂的辅料、饮片都是通过药库集中采购的，采购时需要采购人员对供货商进行资质审查，同时药检室辅助药库，对采购的原辅料按照药典要求进行鉴别、检查以及含量测定，以确保原辅料符合相关要求（质量控制1）；其次是将检验合格的原辅药投入到制剂室生产，在制剂室生产过程中，对生产全过程进行监控，特别是对工艺关键点的样品进行取样分析，建立相关的质量控制指标和分析方法（质量控制2），以药检室的分析数据为依据，制剂室对现有的工艺路线进行优化；再者药检室对成品进行性状、鉴别、检查、含量测定等项目的检验（质量控制3），同时优化各检验方法，达到快速检验的效果，最后通过多个批次成品的检验结果，完善质量标准（图1）。动态化质量控制技术的关键在于在研究过程中尽可能地控制多个因素，探索各因素与成品质量的相关性，寻求其内在的变异系数，以期能够达到通过某一反常数据能够第一时间追溯到相关工艺关键点的效果，最终能够有效地控制产品的质量。

　　5结语

　　药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康、社会和谐稳定。为了进一步提高药品的安全性，维护人民群众的健康权益，同时促进医药产业的健康持续发展，国家在“十一五”规划的基础上，继续出台《国家药品安全“十二五”规划》，以满足公众用药基本需求，以提高药品安全保障能力。

　　与此同时，医疗机构作为面向广大患者的第一扇门，更应该重视药品的安全性，特别是自身产品的质量。虽然在当下，医疗机构制剂的萎缩是不争的事实，医疗机构制剂的前景也时时刻刻令人担忧，但是笔者跟广大医院药学工作者坚信：那些花费心血保留下来的一定是精华。特别是对于笔者所在的儿童医院而言，笔者所在的团队深深地认识到在儿童专用药稀缺、用药“成人化”日趋严峻的形势下，对具有儿童特色医院制剂的质量控制的研究就显得刻不容缓并极具意义。

　　本文在“过程动态质量控制技术”指导下，构建了医疗机构制剂质量控制的研究方法，从而为后期本院的特色制剂，包括“蛇胆竹沥合剂”、“复方鸡金合剂”、“红臀软膏”、“复方川贝散”等在内的中药制剂的质量控制提供技术支撑。“过程动态质量控制技术”曾成功用于医药企业及药物研究所，但是还未曾用于医疗机构[12-14]。本文虽然结合医疗机构特点，建立医疗机构制剂质量控制研究方法，但是在软硬件设施薄弱、质量控制体系尚不完善的医疗机构内运用此项技术还极具挑战性，更需要在论文答辩后期的实践中再次完善、补充和优化。

　　[参考文献]

　　[1] 梅全喜， 曾聪彦， 钟希文， 等. 医疗机构发展中药制剂的实践与思考[J]. 亚太传统医药， 2010， 6 （9）：1.

　　[2] 苏石旺. 医院制剂的现状和发展趋势[J]. 中国当代医药， 2012， 19 （1）：169.

　　[3] 宋洪涛， 张晶， 周欣， 等. 当前医院制剂发展策略与研发思路探讨[J]. 中国药房， 2009， 20（13）：997.

　　[4] 孙骏， 郭立玮， 张苏琳， 等. 江苏省医疗机构制剂现状分析[J]. 中国药房， 2010， 21（9）：788.

　　[5] 刘辉. 我国医院制剂发展现状与前景展望[J]. 黑龙江医药， 2012， 25（1）：101.

　　[6] 韩石蕊， 程洪兵. 浅谈医院制剂的现状及发展方向[J]. 现代药物与临床， 2009， 24（6） ：341.

　　[7] 陶韬， 潘明阳. 浅谈医院制剂的现状与发展趋势[J].东南国防医药， 2009， 11（2）：181.

　　[8] 韩金华， 王广征， 李梅， 等. 当前医疗机构制剂室存在的问题及改进措施[J]. 药事组织， 2006， 15（6）：39.

　　[9] 张明华， 顾俊菲， 封亮， 等.中药“多维结构过程动态质量控制体系”的研究策略和实践[J].中国中药杂志， 2013， 38（21）：3608.

　　[10] 顾俊菲， 封亮，张明华， 等. 中药产品“多维结构过程动态质量控制技术体系”构建与应用（I）[J].中国中药杂志， 2013， 38（21）：3613.

　　[11] 顾俊菲， 封亮，张明华， 等. 中药产品“多维结构过程动态质量控制技术体系”构建与应用（Ⅱ）[J].中国中药杂志， 2013， 38（21）：3618.

　　[12] 封亮， 张明华， 顾俊菲， 等. 基于组分结构理论的丹参滴注液的多维结构过程动态质量控制研究[J]. 中国中药杂志， 2013， 38（21）：3622.

　　[13] 朱春霞， 刘丹， 黄萍， 等. 基于物质组分结构的消癌平注射液多维结构质量控制的研究思路[J]. 中国中药杂志， 2013， 38（21）：3627.

　　[14] 殷荣， 朱粉霞. 基于组分结构理论的胆木注射液多维结构质量控制技术体系[J]. 中国中药杂志， 2013， 38（21）：3632.