基于巢式病例对照研究的疏血通注射液可疑过敏反应影响因素分析(2)

　　2.3.1入院病情HIS数据中，入院病情分为一般、危急。论文网站病例组与对照组的入院病情比较情况见表3。经卡方检验统计，P<0.01，有极显著性差异，且OR>1，95%置信区间均>1，因此，从统计学的角度说明：入院病情为疏血通可疑过敏反应的影响因素。进而，从2组的入院病情所占百分比可知，病例组的入院病情危急患者较对照组多，说明病情危急的患者与病情一般的患者比较，发生过敏反应的倾向更大。

　　2.3.2过敏史2组的过敏史分布情况见表4。经卡方检验统计，无显著性差异，且OR与95%置信区间均<1，说明过敏史非疏血通发生过敏反应的影响因素。

　　2.3.3单次给药剂量2组的单次给药剂量分布情况见表5。给药剂量属于等级资料，将单次给药剂量分为如下等级，6～12， >12 mL，再采用Wilcoxon秩和检验统计数据。结果显示，P<0.01，2组间有显著性差异。

　　2.3.4合并用药采用logistic回归建模分析，逐步选择法筛选变量，根据合并用药的频数纳入分析，对何种药物与疏血通联合使用容易发生过敏反应（可疑危险因素）或不容易发生过敏反应（非可疑危险因素）的程度作出判断，见表6～7。

　　由表6可知，以上药物的OR均<1，且95%置信区间不包含1，即与疏血通同时使用以上药物者过敏的风险相对较小，因此，称之为非可疑危险因素。且OR越小，风险越小。

　　由表7可知，以上药物的OR均>1，且95%置信区间包含1，即与疏血通同时使用以上药物者过敏的风险相对较大，因此，称之为可疑危险因素。且OR越大，风险越大。

　　3讨论

　　基于现有数据，表明疏血通可疑过敏反应影响因素可能是入院病情、单次给药剂量、合并用药首先，入院病情危重的患者较病情一般的发生过敏反应倾向更大，原因可能为病情危重患者对药物的敏感性和耐受性相对较低，因而容易发生药物蓄积而引发过敏反应，提示临床上对于病情危重的患者使用疏血通时，应谨慎对待。第二，本研究结果显示，单次给药剂量相对较大的更容易发生过敏反应，提示临床上应严格按照说明书推荐剂量使用疏血通，但仍不能说明剂量是发生过敏反应的影响因素。第三，联合用药是药物相互作用的基础，药物相互作用的结果是将单一药物的疗效变成多个药物的综合疗效，而不良反应的出现则是药物相互作用不良效应的体现[7]。因此，联合用药产生的不良反应不容忽视。本研究结果显示，疏血通与腺苷钴胺、阿司匹林、前列地尔合用后，发生过敏反应的可能性相对较大，提示临床上将疏血通与上述3种药物联合使用时应谨慎。

　　本研究采用巢式病例对照的方法分析导致疏血通发生过敏反应的可疑因素，方法学上是可行的[8-9]，但局限性在于HIS提供的是回顾性数据，且本研究的数据是根据患者是否使用抗过敏药物推测获得，因此，本研究得出的可疑过敏反应影响因素仅做参考，进一步的验证仍需随机对照研究、药理学研究等。

　　[参考文献]

　　[1]姜俊杰，李霖，谢雁鸣，等.真实世界中疏血通注射液治疗脑梗死疗效分析[J].中国中药杂志，2013，38（18）：3180.

　　[2]李百强，鲁仲平，方洪壮，等.疏血通注射液大样本临床使用安全性分析[J].中国药物警戒，2011，8（10）：592.

　　[3]刘静，刘芳，李培红.活血化瘀中药注射剂不良反应分析[J]. 中国药房，2011，22（7）：646.

　　[4]孔飞飞，谭兴起，郭良君，等.疏血通注射液的不良反应分析[J].中国新药杂志，2011，20（11）：1046.

　　[5]Xie Y， Tian F. Regulations and guidelines should be strengthened urgently for re-evaluation on post-marketing medicines in China[J]. Chin J Integr Med， 2013， 19（7）： 483.

　　[6]肖颖，赵玉斌，谢雁鸣.巢式病例对照研究在中药注射剂上市后安全性研究中的应用[J].中国中药杂志，2011，36（20）：2796.

　　[7]于星，张惠霞.药品不良反应病例报道不可忽略药物相互作用[J].药物流行病学杂志，2012，21（6）：298.

　　[8]王连心，唐浩，谢雁鸣，等.巢式病例对照研究在HIS真实世界参麦注射液疑似过敏因素分析中的应用[J].中国中药杂志，2013，38（18）：3019.

　　[9]杨薇，程豪，谢雁鸣，等.灯盏细辛注射液疑似类过敏反应病例相关影响因素分析——巢式病例对照研究[J].中国中药杂志，2013，38（18）：3024.

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