4 瑞士 

　　2009年，瑞士开始实施的宪法法条中有关于TM/CAM的规定，即联邦和各州政府应在其权限内确保对补充医学给予考虑。2006年，开始实施专门的植物药规章——补充药物和植物药条例（Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments）和植物药指令（Instructions sur les phytomédicaments）。在瑞士，植物药被作为处方药、非处方药和植物药而受到监管。获得植物药注册的植物药药品（herbal medicine）的销售要满足药品的要求，核心期刊未能获得植物药注册的植物药产品（herbal product）要满足食品、膳食补充剂或功能食品的要求。2010年颁布的国家药典涵盖植物药内容，名称为“Pharmacopoea Helvetica”，具有法律效力。1985年颁布针对植物药生产的GMP，名称为“Switzerland uses the GMP guides of the Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme （PIC/S）”[瑞士使用的药品检查公约和药品检查合作计划（PIC/S）的GMP指南][4]。依据药典采取与传统制药GMP相同的监管。当局定期对生产企业和实验室进行检查，申请销售许可及市场监督时需要生产企业提供实验室检测样本。现行的植物药注册系统中已有600余种植物药。 

　　1900年，瑞士建立了覆盖植物药的上市后监管系统。植物药被作为处方药、非处方药和自我治疗药物，可在药店、网点及注册的从业人员处销售。2010年瑞士人与健康相关行为的调查显示，23%的人口使用传统医学，其中女性占31%，男性占15%。使用针灸人口比例在5%左右。使用中医人口比例大约1%[5]。 

　　目前，瑞士对中医药的管理仅在各州政府层面。TM/CAM从业人员可在私人和公共医院或诊所从业，且主要是作为个体实施者从业。从业人员不需要执照或认证。据瑞士高等医学教育研究所的统计，瑞士现拥有针灸从业人员65名，中医从业人员数量不详；个人医疗（瑞士的医疗保险包括公共和私人医疗保险2种）保险部分覆盖中医药和针灸[5]。 

　　5 西班牙 

　　2007年，西班牙开始根据《欧盟传统植物药指令2004/24/EC》制定专门的植物药的规章，现处于实施阶段。植物药被作为处方药和非处方药而受到监管。其销售要满足保健品和营养品的要求。2011年颁布的国家药典涵盖植物药内容。2009年开始实施针对植物药生产的GMP，名称为“附件7植物药产品的制造规则”[6]，采取与传统制药GMP相同的监管。当局定期对生产企业和实验室进行检查。西班牙现行的植物药注册系统中已注册植物药50余种。 

　　1998年，西班牙建立了覆盖植物药的上市后监管系统。植物药被作为处方药、非处方药和自我治疗药物可在药店和特殊网点（如植物药商店或TM/CAM）销售。目前尚无针对TM/CAM从业者的规章。TM/CAM从业者可在私人医院或诊所从业，但需州政府颁发的执照或认证。 

　　6 荷兰 

　　2007年，荷兰开始制定专门的植物药规章，目前正处于立法阶段。植物药被视为处方药、非处方药和植物药受到监管，其销售须满足药品的要求。荷兰现行国家药典不涵盖植物药内容。植物药药品委员会出版的《共同体植物药专论》具有法律效力。荷兰现有针对植物药生产的GMP，采取与传统制药GMP相同的监管。当局定期对生产企业和实验室进行检查。在欧盟内部中，荷兰是较早承认中医药地位的国家，许多植物药都在荷兰有注册，但数量不详。欧盟国家市场上的中药很多是通过荷兰转口进来的。中国对荷兰的中药产品贸易额逐年增长（见表1）。荷兰拥有覆盖植物药的上市后监管系统。植物药被作为处方药、非处方药、自我治疗药物可在药店和网点销售。荷兰目前没有针对TM/CAM从业者的规章。TM/CAM从业者可在私人医院或诊所从业。中医药和针灸被国家部分纳入医疗保险。 

　　7 挪威 

　　2002年，挪威颁布了TM/CAM的国家政策并开始实施国家计划。2004年1月开始实施针对TM/CAM的法规。特罗姆瑟大学成立了国家补充和替代医学研究所（NAFKAM）对TM/CAM进行相关研究。在挪威，植物药被视为处方药、非处方药和植物药而受到监管。欧洲药典在挪威具有法律效力。拥有针对植物药生产的GMP，并采取与传统制药GMP相同的监管。在现有植物药注册系统中，截至2005年的注册植物药数量为28种，但国家基本药物目录并不涵盖植物药。挪威建有覆盖植物药的上市后监管系统。植物药被作为处方药、非处方药、自我治疗药物可在药店和饰品店销售。 

　　8 小结 

　　欧盟各国有关安全、卫生、健康和环境保护等方面标准的强制性是通过法律法规的引用或采用而实现。这使其标准成为法律法规和契约合同的组成部分，也是发达国家标准法制化的重要特征。中医药国际标准是欧洲各国制定中医药相关技术法律法规的技术支撑。由于中医药国际标准的缺失，欧盟针对包括中医药在内的传统医药立法起步较晚，且立法的过程相当漫长。 

　　2004年以前，欧盟没有针对植物用药的相关规定，植物药制剂与化学药在申请注册、处方药与非处方药、药物标签、广告和销售上的要求相同，欧盟市场中的植物药大多以食品、保健品、植物药原料或农产品的形式流通。各成员国这些法规上的差别使药品的质量、安全和有效性不能得到保证，阻碍了这些药品在欧盟内部的贸易。为此，2004年3月31日，欧洲议会和理事会颁布了《传统植物药注册程序指令》，专门就2001/83/EC指令的植物药药品管理部分作了修订，提供了传统植物药药品简化注册程序及要求。《欧盟传统植物药指令2004/24/EC》生效后，在欧盟范围内，则不再允许植物药以食品形式申请上市许可进入市场。

　　2004年9月，欧盟药品管理局成立了植物药委员会（Committee on Herbal Medicinal Products， HMPC），这是欧盟官方首次成立植物药审评的专门管理机构。其主要职责包括：制定欧盟植物药名录、制定欧盟植物药质量要求、协调欧盟成员国就植物药注册提出的有关问题。目前，TC249 P成员国关于植物药的规章已依照《欧盟传统植物药指令2004/24/EC》进行制定或修正，对植物药产品的注册和管理都有比较严格的要求。植物药产品的GMP大多遵照欧盟委员会颁布的“欧盟医药产品第4卷-人用和兽用医药产品的GMP指南-附件7植物药产品的制造规则”。 

　　值得注意的是，随着欧洲的一体化进程，欧盟有关TM/CAM的政策具有广泛的辐射效应，东欧地区国家关于植物药的立法大多也以《欧盟传统植物药指令2004/24/EC》为依据。

　　欧洲民众对TM/CAM的接收度比较高，使用TM/CAM的民众的数量也比较多，但TM/CAM的从业者数量相对较少，且缺乏对从业人员的高等教育。各成员国均没有针对TM/CAM从业者的规章，除西班牙需要州政府向从业者颁发执照以外，其他各国对从业者都没有认证。另外，尽管欧盟多数国家的医疗保险尚未覆盖TM/CAM，但荷兰、瑞士等国的医疗保险已部分覆盖TM/CAM，为TM/CAM的发展创造了良好的条件。 

　　参考文献： 

　　[1] Arztakademie. ??K Spezial Deplome[EB/OL].[2012-01-01].http：// www.arztakademie.at/oeaeknbspdiplome-zertifikate-cpds/oeaek-spezialdiplome/. 

　　[2] World Health Organization. National policy on traditional medicine and regulation of herbal medicines- Report of a WHO global survey[EB/OL].[2013-12-21].http：//apps.who.int/medicinedocs/es/d/ Js7916e/2.html. 

　　[3] 中国医药保健品进出口商会.中医药在意大利的发展现状[EB/OL]. [2003-12-24].http：//www.mofcom.gov.cn/article/o/200404/20040400203944.shtml. 

　　[4] PIC/S.Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme[EB/OL]. [2012-04-13].http：//www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Other/2012/07/WC500129892.pdf. 

　　[5] Swiss Federal Statistical Office.Santé et comportements vis-à-vis de la santé en Suisse en 2007[EB/OL]. [2011-02-11].http：//www.bfs. admin.ch/bfs/portal/fr/index/themen/14/22/publ.html？publicationID=4093. 

　　[6] European Commission. Good manufacturing practice （GMP） Guidelines- Annex 7-Manufacture of Herbal Medicinal Products[EB/OL].[2008-09-01]. http：//ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/vol4_an7_2008_09_en.pdf.