摘要：中医药已在世界范围内迅速发展，但中医药国际标准体系尚未建立，影响了中医药进一步良性发展。制定中医药国际标准战略必须掌握国际标准化组织（ISO）各成员国目前与中医药发展密切相关的技术法规立法现状。笔者通过对ISO中医药技术委员会（ISO/TC249）欧洲地区的7个P成员国（Participating countries）国际传统/替代医药（TM/CAM）立法现状的调查发现，包括中医药在内的植物药在各个成员国拥有很大的市场，部分国家的发展环境良好。《欧盟传统植物药指令2004/24/EC》颁布后，欧洲各成员国对植物药产品的注册和管理都比较严格。TM/CAM的从业者数量相对较少，且缺乏对从业人员的高等教育以及规范管理。 

　　关键词：欧洲；TC249 P成员国；传统医药立法 

　　DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2014.09.001 

　　中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2014）09-0001-04 

　　中医药学是我国具有原创优势的科技资源。近年来，中医药越来越受到世界各国人民的欢迎，其巨大的医疗价值和市场价值日益显现。然而，由于中医药 

　　基金项目：国家中医药管理局中医药政策研究项目（Y00301）；中国中医科学院基本科研业务费自主选题项目（ZZ040808、ZZ050807） 

　　通讯作者：范吉平，E-mail：fanjiping5218@vip.sina.com 

　　国际标准体系尚未建立，制约了各国对中医药的管理和立法，导致许多国家中医药行业缺乏监管，严重影响了中医药的疗效和公信度，阻碍了中医药国际化发展。国际标准化组织（ISO）是世界上最大的自愿性国际标准的研发和发行机构。ISO框架下制定的国际标准可以有效地为各国中医药行业的监管提供依据。为推进中医药国际标准化进程，ISO中医药技术委员会（ISO/TC249）于2009年9月14日成立，秘书处设在中国上海。截至2013年，TC249已拥有22个P成员国（Participating countries），广泛分布在世界多个区域，各个P成员国的中医药发展比较活跃，在中医药监管领域积累了较丰富的经验；另外，P成员国在ISO各项议题投票决议过程中发挥了决定性作用。国际标准的制定要满足各个利益相关国在管理、医疗、教育等方面的需求，所以，掌握各个成员国中医药立法现状对中医药国际标准战略的研究十分重要。笔者现针对欧洲地区7个P成员国（奥地利、德国、意大利、瑞士、西班牙、荷兰、挪威）国际传统/替代医药（TM/CAM）立法现状作一总结，以掌握欧洲各P成员国目前对中医药标准的需求，使我国的中医药国际标准化工作更具针对性。 

　　1 奥地利 

　　2006年，奥地利卫生部成立了TM/CAM管理机构。2005年成立了TM/CAM国家专家委员会。2005年颁布了专门的植物药法规，并于2006年根据《欧盟传统植物药指令2004/24/EC》进行了修订，该法规现正处于评估阶段。根据奥地利现行相关法律，植物制剂如不作为药品，也可作为食品、化妆品和治疗补充剂。奥地利药典涵盖植物药内容，具有法律效力。其植物药的生产遵照欧盟2009年颁布的“欧盟医药产品第4卷-人用和兽用医药产品的GMP指南-附件7植物药产品的制造规则”。根据国家药典采取与传统制药不同的“药品生产质量管理规范”（GMP）监管。当局定期对生产企业和实验室进行检查，制造商需向政府认定的实验室提供药品样本，安排专职人员促进达到生产要求，并向当局提交报告。奥地利目前的植物药注册系统已有80余种植物药。 

　　1983年，奥地利成立了覆盖植物药的上市后监管系统。植物药被作为处方药、非处方药及自我治疗药物在药店销售。TM/CAM从业者可以在私有或公共的诊所和医院从业。根据目前针对中医从业人员的管理规章，奥地利尚未对从业者实行执照或认证制度。另外，虽然迄今尚无大学水平的TM/CAM教育，但官方组织了TM/CAM的执业培训计划。拥有针灸从业人员3500余人，中医从业人员200余人[1]。 

　　2 德国 

　　1976年，德国发布了TM/CAM国家政策及相关法规。尽管未建立独立的TM/CAM管理部门，但联邦药品和医疗器械研究所拥有一个管理TM/CAM的部门。1978年，德国成立了TM/CAM国家专家委员会。其后也制定了专门的植物药规章——The Drug Law of the Federal Republic of Germany（德意志联邦共和国药品法）。在德国，植物药被视为处方药、非处方药和植物药而受到监管。植物药的销售要满足药品或保健品的要求。德国现行国家药典不涵盖植物药内容。关于植物药的国家专著《德国药典》及《欧洲药典》在德国具有法律效力。拥有针对植物药生产的GMP。依照国家药典，采取与传统制药GMP相同的监管。当局定期对生产企业和实验室进行检查。在德国目前的植物药注册系统中，已注册植物药约3500种。根据1978年成立的覆盖植物药的上市后监管系统规则，植物药可被作为处方药、非处方药物在药店或超市出售[2]。 

　　3 意大利 

　　目前，意大利尚无专门的中医药法规和管理机构。按照《欧共体65/EEC法令》，植物制剂如标有治疗作用或具有药学活性，将作为药物进行监管；而对植物中分离出化学物或高纯度植物药提取物则无专门法律管理。意大利政府为了执行《欧共体89/398/EEC法令》，于1992年1月27日通过意大利法令111号（I2）。根据该法令，植物药制剂包括传统植物制剂可作为食品或香料，也可作为营养剂在意大利上市，但不能标有治疗作用。 

　　1968年，意大利建立了第一个针灸学会（SIA），促进了针灸基础知识的传播。 

　　1974年，成立了意大利-中国医学学会。 

　　1984年，意大利高等法院宣布有执照的医生才可使用针灸。从业人员大多受各学术组织管理。在意大利开办中医私人诊所（包括针灸、中医诊所），必须通过在当地西医院校学习并取得大学文凭才有资格。

　　1986年1月14日，意大利第一所中医研究生院在著名的巴维亚大学医学院成立。该研究生院担负着培养中医人才和研究中医理论的双重任务，并得到国家卫生部的支持。此外，意大利还有许多私人创办的针灸学校。这些学校一般只招收医生和医科学生，同时也招收许多保健工作者。 

　　目前，意大利的中药生产几乎还是空白，现销售的中药有1000多种，包括植物药、中成药等，但都以保健品的形式存在，进口渠道基本上是通过荷兰转口[3]。