1样本量确定

　　本研究编制的随机对照临床试验论文统计质量评价量表包含3个维度、20个条目，参照多变量分析的样本含量估计方法，样本含量至少是变量数的5至10倍。论文榜分析，考虑到调查中可能会出现无效问卷，最终确定的样本含量为134篇。

　　2论文选取

　　应用分层随机抽样方法，选取2008年已发表的有随机对照临床试验论文的期刊，然后按照随机数字表法从选取的期刊中随机抽取随机对照临床试验论文。其中抽取国内非核心期刊论文50篇，国内核心期刊50篇，SCI期刊论文34篇。

　　采用完全随机抽样方法选取随机对照临床试验论文30篇，由研究者本人在间隔2周之后进行第二次调查。将以上方法选取的论文交由研究小组一名研究人员依据量表评分标准进行评价。

　　3信度分析

　　信度是指采用相同方法对同一研究对象进行重复测量时，所得测量结果的一致性或稳定性程度。信度有两种，即内在信度和外在信度。内在信度是指量表中的各调查条目是否测量同一个问题，也就是各条目之间的一致性。常用克朗巴赫系数a表示。外在信度是指不同时间或不同调查人员进行调查时的一致性。常用重测信度或测评者间信度表示。本研究主要应用内部一致性信度、重测信度和测评者信度来考察量表信度。

　　该研究采用克朗巴赫系数a表示内部一致性信度，值越大，说明量表内部各条目之间的相关程度越好。因为相关研究表明克朗巴赫系数的值与量表中条目的数量有关系。条目数增多，值变大;条目数减少，值变小。故本研究中测量整个量表的克朗巴赫系数，即对量表进行总体评价。

　　重测信度也称稳定系数，是指用相同的问卷对同一组调查对象在不同的时间点进行重复测量，两次测量结果的相一致的程度。由于重测信度需要对同一研究对象测量两次，容易受到各种因素的影响，所以间隔时间需要适当。本研究采用的间隔时间为两周。评价者间信度是测量不同的评价者应用相同的测量工具对同一批研究对象进行测量的结果的一致性程度。本研究采用kappa一致性系数和配对t检验来评估量表的重测信度和测评者间信度。kappa值处于0-1之间，数值越接近于1，说明两次评价结果的一致性越高，量表的信度也就越高。

　　4效度分析

　　效度主要评价量表的准确度和正确性，是指测量指标或观察结果与真实值之间的符合程度。效度评价指标主要有内容效度、结构效度、区分效度和效标效度等。

　　由于本研究的目的是应用该量表区分不同层次期刊的随机对照临床试验论文统计质量，所以采用区分效度进行效度评价。具体方法是采用分层随机抽样方法选取不同层次的随机对照临床试验论文进行调查，比较调查结果之间的差异是否有统计学意义，如果差异有统计学意义，则所形成的量表的区分效度较好。

　　中国论文榜说，同时为了检验该研究所研制的量表测量的准确性，将建立的量表与国际上较公认的评分标准一CONSORT声明2010版做为标准同时进行评分，检验该研究所制作的量表与标准量表的相关性，即检验量表的效标效度。